核酸检测机构合规风险防范

近日，北京接二连三地曝出核酸检测实验室因违法违规被刑事立案侦查的消息，相关责任人员被采取强制措施，同时检测机构也被要求停止执业活动。其中报道出来的行为包括漏检核酸样本、稀释样本检验等情形。

在疫情防控紧张的形势下，核酸检测机构作为防控的第一道防线更应当肩负起防范、筛查，防止扩散的责任。因此，核酸检测机构应当严格按照标准和要求，加强自身管理，做好留档记录，随时应对抽检监督，更需要做好合规风险防范。

一、刑事风险防范

（一）严格检测流程，以免涉嫌妨害传染病防治罪。

根据最高法、最高检、公安部、司法部四部委联合发布的《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》（法发（2020）7号）第二条第（一）款规定：“依法严惩抗拒疫情防控措施犯罪”、“其他拒绝执行卫生防疫机构依照传染病防治法提出的防控措施，引起新型冠状病毒传播或者有传播严重危险的，依照刑法第三百三十条的规定，以妨害传染病防治罪定罪处罚。”

妨害传染病防治罪，是指违反《传染病防治法》的规定，引起甲类传染病以及依法确定采取甲类传染病预防、控制措施的传染病传播或者有传播严重危险的行为。

1、本罪的构成要件行为包括5种类型：(1) 供水单位供应的饮用水不符合国家规定的卫生标准的； (2) 拒绝按照疾病预防控制机构提出的卫生要求，对传染病病原体污染的污水、污物、场所和物品进行消毒处理的； (3) 准许或者纵容传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人从事国务院卫生行政部门规定禁止从事的易使该传染病扩散的工作的；(4) 出售、运输疫区中被传染病病原体污染或者可能被传染病病原体污染的物品，未进行消毒处理的； (5) 拒绝执行县级以上人民政府、疾病预防控制机构依照《传染病防治法》提出的预防、控制措施的。但需要注意，如果县级以上人民政府、疾病预防控制机构提出的预防、控制措施并不符合《传染病防治法》的规定，则拒绝执行的行为不构成犯罪。（《刑法学》（第六版），张明楷，法律出版社出版，2020.8.1）

2、本罪在主观上表现为故意，对于自己的行为具有引起传染病传播的严重危险的故意，至少是放任的故意。

张明楷教授认为本罪属于故意犯罪，亦即，行为人明知自己的行为具有引起甲类传染病以及依法确定采取甲类传染病预防、控制措施的传染病传播的严重危险，并希望或者放任这种危险的发生。但“引起甲类传染病以及依法确定采取甲类传染病预防、控制措施的传染病传播”是本罪的客观超过要素，既不需要行为人明知该结果的发生（但要求有认识的可能性），也不需要行为人希望或者放任其发生。（张明楷：《刑法学》（第六版），法律出版社出版，2020.8.1）

根据《中华人民共和国传染病防治法》第六十九条的规定：“医疗机构违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照规定承担本单位的传染病预防、控制工作、医院感染控制任务和责任区域内的传染病预防工作的”。

该条规定列明，在未按规定承担传染病防控措施情况下，逐级承担行政处分、行政处罚责任以及刑事责任，该责任的层级加重关系实际上与行为人的过错逐层加重程度（从过失到故意）有直接的一一对应关系，具体表现为：1.如因行为人过失不按规定承担、执行防控措施的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；2.如因行为人过失不按规定承担、执行防控措施的情况下造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；3.如因行为人故意不按规定承担、执行防控措施的情况下又造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，则已构成犯罪，依法应当承担刑事责任。（唐烈文、陈钾奇：《妨害传染病防治罪法律适用问题探析》，威科先行法律信息库，2022.2.4）

（二）加强检测技术和能力提升，杜绝商业贿赂。

医疗商业贿赂主要是指医药生产厂家和销售公司在产品生产购销环节对享有审批、决定及选择权的机关、单位、个人等行贿及后者的受贿索贿的行为，即存在于医药产品购销领域中的“权钱交易”。为争取更多交易机会而故意采取不正当手段破坏公平的竞争秩序，且依照我国刑法构成犯罪的行为，可能涉嫌的罪名有：非国家工作人员受贿罪（第163条），对非国家工作人员行贿罪（第164 条），受贿罪（第385 条），单位受贿罪（第387条），行贿罪（第389 条），对单位行贿罪（第391 条），介绍贿赂罪（第392 条），单位行贿罪（第393 条）。这些罪名都指向了在市场交易活动中，严重违背公平竞争的市场原则的犯罪行为。尤其在疫情防控的关键时刻，这类犯罪必将受到严惩，检测机构应当严肃自查，杜绝此类行为，将更多是时间精力投入到如何精准检测同时提高检测效率，扩大检测规模、降低检测成本等等技术问题，承担更多的社会责任。

二、行政风险防范

由于社会面陆续的大规模检测需求，检测压力增大，检测机构应当做好应急预案，包括检测设备调配、检测人员储备等，以避免行政风险。

（一）检测机构、检测人员均应当具备相应资质，并做好紧急预案。

核酸检测机构、检测人员均应当符合《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法规的规定，具备相应资质。

如果需要临时增加人员、设备，应当及时报备，走审批流程。根据《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法（试行）》（联防联控机制综发〔2021〕33号）

第十一条开展大规模新冠病毒核酸检测时，可通过临时增加人员、设备等快速提高检测能力。拟承担检测任务的实验室，应当按照前款规定向省级卫生健康行政部门提出审核申请。审核通过的，在临床基因扩增检验实验室技术审核合格的证明文件中，加注“大规模新冠病毒核酸检测”；或通过证明文件、文书等方式标明该实验室具备大规模新冠病毒核酸检测能力，并标明有效期。

第十三条大规模检测实验室应当根据自身检测能力接收新冠病毒核酸样本，避免样本数量明显超出检验能力导致的样本积压、样本失效、检测结果反馈迟缓等问题。

第十四条大规模检测实验室从事检验工作的人员应当是按照规定接受技术培训并考核合格，持有《临床基因扩增检验技术人员上岗证》的卫生技术人员。签发核酸检测报告的人员还应当同时具备相应资质。

第十七条接到检测任务后，大规模检测实验室应当立即激活应急管理体系，确保在短时间内人员到位、设备到位、物资到位，样本送达后即刻开展检测。

（二）核酸样本采集应当符合技术标准。

在大规模检测过程中，要严格按照有关标准进行检测，避免违规操作造成合规风险，如混检的技术要求：

关于印发《新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范》的通知联防联控机制医疗发〔2022〕21号，2022年1月15日

病毒采集管。管帽和管体应当为聚丙烯材质，螺旋口可密封，松紧适度。管体透明，可视度好。采集管高度（含管帽）（100±5）mm，容量企业定标20-30ml，内含11-12mL胍盐或其他有效病毒灭活剂的保存液。保存液应当带有易于观察、辨识的颜色（如粉红色），并保持一定的流动性，方便取样。

关于印发《新冠病毒核酸10合1混采检测技术规范》的通知 联防联控机制医疗发〔2020〕352号，2020年8月17日

病毒采集管。管帽和管体应当为聚丙烯材质，螺旋口可密封，松紧适度。管体透明，可视度好。试管外径（14.8±0.2）mm×（100.5±0.4）mm, 管帽外径（15.8±0.15）mm,高度（12.5±0.5）mm。容量企业定标10 ml，内含6ml胍盐或其他有效病毒灭活剂的保存液。保存液应当带有易于观察、辨识的颜色（如粉红色），并保持一定的流动性，方便取样。

（三）严格检测流程，不能擅自混采、混检。

《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法（试行）》（联防联控机制综发〔2021〕33号）

第二十一条 大规模检测实验室出现以下情形之一的，卫生健康行政部门不再允许其承担检测任务，废止加注“大规模新冠病毒核酸检测”临床基因扩增检验实验室技术审核合格证明文件：

（一）实验室条件发生明显变化，不符合大规模检测实验室规定条件时；

（二）在质量监督过程中发现检测不规范，可能影响检测质量的；

（三）擅自将样本转包给其他实验室的；

（四）样本积压超过样本保存有效期的；

（五）在检测过程中未开展室内质控，未参加室间质评的；

（六）未经卫生健康行政部门同意，擅自进行混采、混检的；

（七）未在规定时间内出具核酸检测结果的；

（八）未在约定时限内完成核酸检测任务的。”

同时严格按照《新冠病毒样本采集和检测技术指南》的有关操作进行采样和检测。避免“假阳”和“假阴”的情况发生。

（四）按照规定要求及时上报确诊或可疑病例

《新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）》（联防联控机制综发〔2021〕51号）第六条实验室检测规定：

承担标本检测工作的医疗机构、疾控机构、其他部门专业机构或第三方检测机构应当在12小时内反馈实验室检测结果。

第三方检测机构发现检测样本结果为阳性的，应当立即上报所在地县级卫生健康行政部门，并由医疗机构或属地疾控机构在2小时内将相关信息进行传染病网络直报。

万众防疫，众志成城，核酸检测机构更是重任在身。大规模核酸检测导致的巨大压力下，必须将合规内嵌其中，在合规基础上标准化、流程化、化繁为简，必要核心节点重点把控，确保准确性的前提下，提升检测效率。

（作者注明：核酸检测机构合规是一项专业的、繁琐的、系统性、综合性、非类型化工作，本文主要从刑事风险、行政风险的两个层面，进行了示例性列举，未尽事项欢迎交流讨论。）