无证销售医疗器械如何处罚

来源:邵阳网整理 2022/1/1 0:00:00 57 人看过
随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代,医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分,许多不法分子看到医疗器械行业高收益的商机,在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下,非法销售第三类医疗器械,那应该怎么处罚?下面就由小编为您做详细解答。

一、无证销售医疗器械如何处罚

针对无证销售医疗器械的,由县级以上药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得五千元以上的,并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的,并处五千元以上二万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

《医疗器械监督管理条例》

第六十三条有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:

(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

二、医疗器械代理的条件

应当具备的医疗器械代理的条件:

1、经营医疗器械文件要求:《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。

2、人员要求:经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。

3、办公场所和仓库的要求:经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。

4、卫生管理制度和售后服务制度的要求:经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度保证产品的安全性此外企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。

以上就是小编为您整理的全部内容啦,综上所知,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食药监部门申请经营许可;而医疗器械经营企业、使用单位在购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,不能贪图便宜在无资质的经营场所购进。如果您还有其他问题,欢迎咨询。

标签:

声明:部分文章来源于网络,无法查证出处,我们只做学习使用,如不同意收录请联系网站马上删除。

延伸阅读:
我国的拆迁安置房有房屋产权证吗?能够进行买卖吗?
从某涉嫌非法经营罪一案... 【详情】
公安机关办理国家赔偿案件程序规定(2018修订)
特邀律师:
邓琼泉律师

邓琼泉律师,毕业于湘潭大学法律本科,在职(函授)中国政法大学研究生。邓琼泉律师是邵阳市的品牌律师。 作为品牌律师,应具备以下条件:一,作为品牌律师,做事先做人,应以诚信为本。二,作为品牌律...

  • 无证销售医疗器械如何处罚

    无证销售医疗器械如何处罚

    2022-01-0156人看过

    随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代,医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分,许多不法分子看到医疗器械行业高收益的商机,在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下,非法销售第三类医疗器械,那应该怎么处罚?下面就由小编为您做详细解答。

  • 因误诊漏诊导致病情延误治疗责任在谁

    因误诊漏诊导致病情延误治疗责任在谁

    2022-02-1142人看过

    ?因医生的过错误诊漏诊延误的疾病治疗的,由医疗机构承担相应的法律责任。小编整理相关知识,希望对大家有帮助。

  • 医院救护车太慢延误治疗可以索赔吗

    医院救护车太慢延误治疗可以索赔吗

    2022-01-0452人看过

    如果医院指派的救护车太慢,是因为周边路况限制的话,病人一方不能主张院方责任,因为医院对此并不能掌控,所以更不能要求索赔。如果是因为救护车司机主观故意或玩忽职守,导致病人被延误治疗的,若是救护车司机也属于医院职工的,那么医院对此的确有逃不开的责任。小编整理相关知识,希望对大家有帮助。

  • 民法典的禁止违规过度检查是什么

    民法典的禁止违规过度检查是什么

    2022-01-0445人看过

    现实生活中人们生病了一般都是会去医院让医生检查身体,然后对症下药,但是有的医疗机构并不是这样做的,而是实施过度检查,从而获取利益。那么关于民法典禁止违规过度检查是指什么呢?下面由小编为读者进行的解答。

  • 药店人员明知是假药而卖出是什么罪名

    药店人员明知是假药而卖出是什么罪名

    2022-01-0136人看过

    生产、销售假药是属于违法犯罪的行为,无论是否造成严重后果,都会构成刑事犯罪,而药店工作人员发现假药后,不得销售,并且要报药品监督管理部门,那么药店人员明知是假药而卖出构成什么罪名?小编整理相关知识,希望对大家有帮助。