医药行业合规系列之——广告合规

作为公开而广泛地向公众传递医药产品或医疗服务信息的宣传手段，广告在提升医药企业和医疗机构的品牌知名度和影响力方面发挥着不可替代的作用，将大量资金投入广告宣传及推广是医药行业拓展市场的通行做法。

近年来，医疗机构、药械广告泛滥，充斥着报刊杂志、电视网络、微信微博等各种媒体，而其中涉嫌虚假广告宣传的案例不胜枚举，这些违法广告不仅扰乱了市场秩序，而且严重威胁到消费者的生命健康安全。鉴于我国对医疗领域的强监管态势，医疗机构、药械企业在进行广告宣传时，很可能会因为宣传内容不符合广告监管法律法规要求，或自认为宣传内容不属于医药广告而未进行审批或备案，导致企业遭受行政处罚甚至承担刑事责任，因此，广告合规已成为医药行业在产品宣传及推广中的重要议题。

图1 医药行业广告乱象丛生

广义上的医药行业广告，包括医疗（机构）广告、药品广告、医疗器械广告，属于特殊行业广告，有着远多于普通商品的广告监管规定。笔者梳理当前我国法律法规体系中关于医药行业广告的相关规定、典型违法案例，并提出合规建议，以期为医药行业广告合规提供有效指引。

目前，涉及医药行业广告合规审查的主要法律法规包括：

总体而言，这些监管法规体现出轻许可、重监管显著特征，特别是对于医疗、药械等方面更是规定了深入细分的广告准则，应引起行业内广告主、广告经营者、广告发布者的足够关注和重视。

根据广告管理的相关规定，在发布医疗、药械等广告前，均应由广告审查机关进行内容审查。经审查，对符合法律、行政法规等规定的药械广告，应当作出审查批准的决定，编发广告批准文号，对于审查合格的医疗广告，颁发医疗广告审查证明。具体审查机构和审查标准如下：

图2 某药品广告审查结果与广告发布内容

分级管理制度是指将药械广告分为绝对禁止发布的广告、相对禁止发布的广告和普通广告三类，具体法规要求如下：

1、绝对禁止发布的广告

《广告法》第十五条第一款 麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告。

《三品一械管理办法》第二十一条 下列药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品不得发布广告：

（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；

（2）军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；

（3）医疗机构配制的制剂；

（4）依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品；

（5）法律、行政法规禁止发布广告的情形。

2、相对禁止发布的广告

《广告法》第十五条第二款 前款规定以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。

《三品一械管理办法》第二十二条 本办法第二十一条规定以外的处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。

3、普通类广告

除绝对/相对禁止发布的医疗类广告之外的为普通医疗类广告，经审查，满足相关法律法规的要求后可以公开发布。

图3 可发布处方药广告的医学药学专业刊物名单

（一）禁止发布内容

1、医疗、药械广告

除《广告法》第九条规定的广告中禁止发布的内容外（如禁止使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语；不得含有淫秽、色情、赌博、迷信、恐怖、暴力的内容等），对于医疗、药械广告，还有如下特殊要求：

《广告法》第十六条第一款 医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：

（1）表示功效、安全性的断言或者保证；

（2）说明治愈率或者有效率；

（3）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；

（4）利用广告代言人作推荐、证明；

（5）法律、行政法规规定禁止的其他内容。

2、医疗广告

《医疗广告管理办法》第七条 医疗广告的表现形式不得含有以下情形：

（1）涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；

（2）保证治愈或者隐含保证治愈的；

（3）宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；

（4）淫秽、迷信、荒诞的；

（5）贬低他人的；

（6）利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的；

（7）使用解放军和武警部队名义的；

（8）法律、行政法规规定禁止的其他情形。

3、药械广告

《三品一械管理办法》第十一条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定，不得包含下列情形：

（1）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；

（2）使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；

（3）违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；

（4）引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；

（5）含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；

（6）含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容；

（7）含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容；

（8）法律、行政法规规定不得含有的其他内容。

（二）需显著标明内容

1、药械广告

《三品一械管理办法》第九条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号。

《三品一械管理办法》第十条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。

2、药品广告

《广告法》第十六条第二款 药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告应当显著标明非处方药标识（OTC）（《三品一械管理办法》第五条第二款）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

3、医疗器械广告

《广告法》第十六条第三款 推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

（说明：以下案例均为北京市广告违法案例，数据来源于中国市场监督行政处罚文书网（cfws.samr.gov）。）

1、医疗广告违法案例

违法发布广告，除了需要承担相应的行政责任外，也会对企业声誉产生负面影响，遵守医药领域法律法规和国家有关部门的政策规定，是医药企业依法合规经营的应有之义。医药行业产品与一般的服务和商品不同，直接关系到人民的身心健康安全，因此，医药行业发布广告更应秉持审慎态度，注重合法合规，加强广告合规管理，不断提升合规经营水平。

1、密切关注监管动向，避免触碰法律红线

企业在做医疗、药械的广告宣传时，应密切关注广告监管动向，特别是市场监管部门重点打击的各类违法广告情形，及时调整相关合规政策，避免发布的广告触碰广告法的红线。在树立良好的自身形象、提高知名度的同时，企业应加强广告合规管理，减少违法发布广告的法律风险。

2、落实主体责任，全面识别广告合规风险

为适应《广告法》等法律法规的监管要求，降低企业合规风险，医药相关企业要进一步落实好主体责任，不得设计、制作、发布虚假违法广告。建议相关企业对正在发布的广告或拟发布的广告进行一次全面审查，若发现风险，应及时停止广告发布，避免因广告不合规受到行政处罚而遭受经济损失。

3、定期开展广告合规培训

企业应定期组织开展广告合规培训，对企业法务、营销人员以及其他相关人员进行培训，使培训对象熟悉并严格遵守广告法律法规和企业广告合规制度，增强其广告合规意识，积极贯彻落实合规经营理念。企业可聘请专业合规律师作为培训人员，采取讲座、案例分享、合规测试等培训方式开展培训。

4、由企业法务或法律顾问介入审查

为减少或防止对外发布的广告被投诉、处罚，在发布广告前应当经过企业法务或法律顾问进行全面、谨慎的实质性审查，严格审核文案中对功效、安全性的断言或保证性用词，确保文案真实合法，不含虚假、夸大、误导性的内容。广告经审查机构审核通过后，企业仍应跟进监督并严格审核，确保最终发布广告与经审查通过广告成品样件一致。

5、加强第三方合规管理，规避合作风险

很多医药企业的广告是通过外部合作机构进行设计和编辑，建议在签署商业合同时，医药企业应当设计严谨的权利免责条款，明确由第三方保证广告的所有内容不侵犯其他方的权益，如有纠纷，企业方由此遭受的所有损失、赔偿等费用由第三方承担。（本文作者：李泽全）