医疗器械追溯制度及企业上市重点关注问题
国务院总理李克强于2020年12月21日主持召开国务院常务会议，指出医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行最严格的监管，应强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大监管和惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。
在2021年2月9日发布并自2021年6月1日正式生效的修订后《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）（下称《条例》）第三十八条规定：“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。”
至此，医疗器械唯一标识UDI（unique device identifier）追溯正式纳入国家行政法规层面。本文将介绍UDI相关制度、法规，并结合近期拟上市企业关于医疗器械产品全流程追溯制度的关注问题来介绍说明其在实践中的应用。
什么是医疗器械唯一标识？
立法背景
主要配套规定
（1）
上市许可持有人应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系；
（2）
上市许可持有人应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系；
（3）
经营企业、使用单位应当建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告，并配合不良事件评价、调查工作；
（4）
医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作，配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。
监管重点
问
企业可否实现全流程追溯？
梳理相关法规以及发行人内部制度，是否建立医疗器械唯一批号，生产过程以及销售阶段是否能够追溯到产品的原材料、加工设备、检测设备、生产检验人员、销售流向，是否已通过相关制度性文件以及设置相关专职人员实现产品追踪；
核查合同文本，是否设置产品追溯的相关条款，其中重点关注对产品责任的约定，是否有业务部门人员负责统计产品销售数据、信息。
问
可否获取最终销售情况？
问
是否符合行业政策及监管要求？
总而言之，医疗器械追溯制度体系的有效运行，需要生产企业、经营企业、监管机构多方面的密切配合，整个供应链流通环节缺一不可。美国从FDA出台法规规范UDI的运行到全面推开耗时近七年，中国自2019年起密集出台UDI相关法规以及到2020年底UDI正式推行，截至目前UDI信息系统产品标识医疗器械(包括体外诊断医疗器材)申报统计已超过66.5万，监管机构统筹建设的国家级医疗器械追溯平台尚处于较为年轻的起步阶段，但将强有力地促进医疗器械行业健康长效发展以及推动医疗器械智慧监管，为公众提供更安全高效的医疗服务。
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