投资并购医药项目的九个法律陷阱

在医药企业并购或投资交易中，目标公司的业务/市场准入许可是法律和商业尽职调查的重中之重。（1）如果目标公司是制药企业，则需要关注其药品生产许可证、GMP、药品注册证/注册批件、临床试验批件，药品经营许可证、GSP和实验动物使用许可证等；（2）如果目标公司是医疗器械公司，则要重点查验医疗器械注册证、临床试验批件（如部分第三类医疗器械等）、医疗器械经营许可证等。

在股权投资或者并购交易的实务中，如果私募/风投意向投资的医药目标公司处在早期或成长期，比较常见的情况是目标公司在某个产品领域已经拥有领先的科研成果/技术，意图进军该业务或产品领域，但其业务或产品尚未成熟，并未获得相关业务或产品的注册证或批件等业务/市场准入许可。

关于此类问题的法律解决方案，难点在于缺乏有关业务/市场准入许可时是否能够作出有效的判断以及化解风险的方案设计——这就要求投资者能够基于被投资企业所处的成长阶段，理解其产品的特性、成熟度和潜力，对风险作出全面评估，设计恰当的投资并购条款与交易方式。比如，在交易文件中将产品推进计划以及获得相应业务/市场准入许可的预估时间表等作为目标公司的承诺事项。当然详细的交易安排一方面会因医药产品的不同而有所不同，另一方面也取决于交易双方的博弈。

如果不采用股权收购模式，而是通过资产收购的话，目标公司的业务/市场准入许可是否具备、该等许可能否“转让”以及怎样“转让”则是收购方关注的重点。因为这直接影响整个交易架构的设计，甚至决定整个交易的成功与否。从中国法律层面上讲，买卖、出租、出借许可证或者医药产品批准证明文件为法律所禁止，违反此类法律的话很可能会触发行政处罚乃至承担刑事责任。

这里有必要先探讨一下为何医药领域收购项目会不时采用资产收购模式而非股权收购模式。究其原因，一方面是因为被收购方基于商业上的考虑（如药品从发现到成熟历时长（需几年到几十年不等），耗资高（数亿乃至数百亿美元）等）仅愿意出售部分业务而非全部；另一方面，收购方也会根据自身的运营能力以及目标公司资产的优劣进行选择。比如，拜耳（Bayer）医药保健有限公司仅收购东盛科技启东盖天力制药股份有限公司的“白加黑”感冒片、“小白”糖浆、“信力”止咳糖浆等抗感冒、止咳类西药非处方药业务及相关资产，而非全部；美国再生元（Regeneron）保留Eyleas药品在美国的生产及市场营销权，但将该药品在除美国以外的全球市场范围内，以销售利润五五分成的模式与拜耳进行合作。在中国法律下，直接转让业务/市场准入许可不具有可行性，实务中为了规避重新申请业务/市场准入许可的要求，收购方以股权并购方式收购目标公司、并同时进行非核心或劣质资产剥离及其他处置，但该等处置方式必须进行十分严谨审慎的架构设计以确保合法性。

此外，收购方也可考虑通过法律规定的药品生产技术转让的方式实现资产收购，即使重新申请相关业务/市场准入许可也较为容易获得。但这种转让方式需要满足法律上的特定条件或应在特定的时间窗口内完成。

关于通过“药品生产技术转让”方式进行资产收购的特定条件，其中之一便是兼并重组中药品生产企业的一方应持有另一方50％以上股份，或者双方均为同一企业控股50%以上股份的药品生产企业，双方方可进行药品生产技术转让。这一要求也为通过药品生产技术方式完成的资产收购并在之后申请新的业务/市场准入许可提供了创造性的交易架构想象空间，但操作的前提必须是能够最大限度的降低该架构的合规风险。

如上所述，在特定情形下，“药品生产技术转让式”的资产收购还应遵守严格的时间窗口限制。比如，出售方欲放弃全厂或部分剂型生产改造以使其符合新版GMP认证要求，其可将相应品种的生产技术转让给有资质的收购方。但值得注意的是，注射剂等无菌药品生产企业的交易应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业的交易应在2016年12月31日前按要求提出药品品种转移注册申请，逾期食品药品监督管理局将不予受理。

对于私募/风投机构而言，虽然其通过“资产受让”的方式直接收购医药目标公司的可能性不大，但在其对医药目标公司进行投资的时候，必然关注未来的退出方法，而如果熟悉医药行业资产出售的游戏规则，那么就为将来的成功退出和高价套现创造了更多的选择。实践中，无论是将部分资产剥离出售给已进行战略布局的大型药企，还是转换思路寻求其他路径均可实现成功退出目的，但路径选择取决于投资人/操盘手对医药领域资产并购规则的熟练程度以及灵活运用能力。

在医药领域的投资和并购中，最具有行业特色的便是行业隐性政策风险。这些隐性政策可能以某个政府部门内部书面或口头通知的形式存在，不作公开，但其可直接或间接地影响整个交易的架构乃至走向。如果缺乏医药领域丰富的投资经验，对行业的发展和政策导向不熟悉，就很难会察觉这一问题并采取防范措施。

在一宗收购项目中，收购方在收购境内一家制药企业的某一剂型药品的全部生产业务同时意欲一并收购其进口的其他剂型药品的境内总经销业务。而对于后者，收购方计划在收购后重新设立一家公司经营该药品。

在中国法律项下，药品经营（包括药品批发或零售，对药品生产企业而言，其一般仅经营药品批发业务）的行业监管严格，经营企业应在获得药品经营许可证及通过GSP认证后开展经营活动。特别是在新版GSP规范颁发后，新办药品经营企业（特别是药品批发企业）获得该等许可证和GSP认证更为困难。实务中，近几年部分地区食品药品监督管理局几乎没有颁发新的药品经营许可证（批发类），然而该隐性政策未见于任何官方书面文件。虽然如此，从国家食品药品监督管理局相关负责人的公开媒体访谈中仍可窥见端倪。在2013年2月19日召开的国家食品药品监督管理局新闻发布会上，药品安全监管司司长李国庆曾公开向媒体表示，就目前的情况来看，我国1.3万家批发企业退出1万家，剩下3000家可能是比较理想的状况。据不完全统计，仅在2016年以来，已有200多家医药商业企业的《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP）被收回，或《药品经营许可证》被吊销。

所以，针对行业隐性政策风险，能否通过曲线绕道的交易方案设计达成目标则有赖于投资方对医药法律法规的深入挖掘。比如，除了通常的股权收购外，收购方以其在国内已经获得药品经营许可证及通过新版GSP认证的其他关联实体作为收购主体也不失为一种选择。但收购方式的具体安排有待根据实际项目情况进行分析。如果私募/风投机构准备投资某个尚未获得《药品经营许可证》并通过新版GSP认证的药品经营企业，在尽职调查时就非常有必要与当地食品药品监督管理局沟通确认该等隐性政策是否存在并采取相应的应对方案。

与其他行业的投资并购不同，要运营医药资产，需要进行一定的业务布局并且拥有运作相应资产的平台。比如，收购方在不同行业或同一行业的不同业务领域拥有不同专长的关联公司。通常情况下，针对特定收购项目，收购方会以已经获得相关业务/市场准入许可的关联公司作为收购主体。否则，新设立公司后收购医药资产或者收购医药资产后再设立新公司运营均意味着收购方需新申请相关业务/市场准入许可，毫无疑问，其将面临耗时长、获得与否的不确定性等风险，上文讨论的问题解决思路在此不再赘述。但是，如果收购方在中国并无该等关联公司，通常策略是收购方使用与收购业务相类似业务的实体作为收购实体，但应在收购前或收购后（运营之前）扩大该收购实体的经营范围。

从法律层面上看，在医药行业，收购主体扩大经营范围仍需前置许可，即应首先申请相关业务/市场准入许可或扩大业务/市场准入许可的生产/经营范围。在实务中，如果没有存在行业隐性政策或可以规避行业隐性政策的情形下，该等新申请或扩大业务/市场准入许可的生产/经营范围申请与一项新的申请相比会有很大优势。比如，通过与出售方的一系列协议安排转移出售方的员工、机器、设备等以及采取法律法规所允许的一系列安排便可简化重新申请业务/市场准入许可的流程、缩短申请时间。

药品的商品名称更换与一般产品的名称更换不同，其应符合一定的条件并履行法定的审批/备案程序。在讨论实务案例之前有必要了解药品商品名称的确定程序，无论是进口药品还是国产药品，在药品申请注册时即要求提供药品包装、标签设计样稿（其中已载明药品的商品名称），作为药品注册申请材料的必备文件之一。国家食品药品监督管理局在批准药品注册时将一并批准药品的包装及标签。因此，药品包装及标签（包括其商品名称）早在上市批准时即已确定，如需更改，则应按照要求向相应的食品药品监督管理局申请变更，在变更备案成功后方可进行。

实务中，我们遇到的情况是，跨国制药企业（目标公司）仅愿意出售其在中国地区的药品销售业务而保留该药品的境外生产业务，收购方计划在交易完成后在中国境内直接贴上自己的已注册商标，即更换药品商品名称（Rebranding）。其中涉及两个法律问题，一是贴标行为在法律上是否可行？二是如果可行，则需履行什么程序以使整个交易合法合规？

上述案例的背景是，出售方与收购方不存在任何关联关系，药品上已有的商品名称为出售方的注册商标，拟用的注册商标为收购方所有；出售方在境外保留生产业务，并直接拥有该药品的中国进口药品注册批件/注册证（其上载明已批准使用的商品名称）。在这种情况下，国家食品药品监督管理局原则上不允许药品更换上其他制药企业的注册商标。为了避开这一限制，我们在征求客户同意的情况下通过模糊界限的方式获得国家食品药品监督管理局的认可。当然，每个案例情形不一样，具体如何模糊界限需根据项目实际情况以及当事方的意愿进行设计。

在贴标获批的情况下，更换商品名称这一行为也仅可在境外生产时一并进行，因为贴标这一行为在法律上视为生产活动，未经国家食品药品监督管理局的许可，收购方不能在境内直接进行贴标。如果申请在中国境内进行贴标生产，则国家食品药生产品监督管理局批准的可能性非常小。要想增加获批的可能，那么如何结合项目其他情况进行申请的策略就变得非常关键。

药品采购合同作为资产收购、资产重组的重要组成部分，不应忽视转让该类合同时可能存在的重大风险。该风险不在于合同转让在法律上是否有效，而是应考虑合同转让在实务中的可行性。比如，目标制药公司通过政府药品集中采购平台的招标方式获得特定药品供应商的资格，那么该目标制药公司与公立医疗机构之间签订的特定药品采购合同能否转让？

从法律上讲，如果目标制药公司转让与公立医疗机构之间的药品采购合同已经征得该公立医疗机构的同意，则该转让即为有效。从相反角度考虑，法律上并未明文规定该等转让行为无效。但在实务操作层面，这将构成公立医疗机构的违规网下采购事件，无论对公立医疗机构还是对收购方来说，其面临的实务风险如果不尽职提示而仅考虑合同转让法律效力的话，所面临的处罚后果以及项目交易完成后药品采购合同无法继续履行的法律后果应该由谁承担呢？

贴牌生产（OEM），又叫定牌生产和贴牌生产，最早流行于欧美等发达国家，是跨国公司寻找各自比较优势的一种游戏规则，能降低生产成本，提高品牌附加值。医药企业的贴牌生产具有相当的普遍性，虽然表面上很“无辜”，但却有意想不到的潜在风险，值得在收购和投资交易中给予足够的关注。

我们在实务中经手的案例情况是，境外医疗器械公司计划委托境内一家医疗器械公司生产一款二类医疗器械，境外医疗器械公司提供产品设计图纸及生产步骤，境内医疗器械公司依据该设计进行生产并将该医疗器械出口交付给境外医疗器械公司，由该公司进行最后的产品检测，验证合格后进行产品包装，再将其出口到中国作为进口医疗器械销售，其价格比同类医疗器械的价格高四到五倍。

对于这个游戏背后的奥妙，无非是在药品/医疗器械“原产地规则”的认定利用有关特定术语和标准的模糊性创造解释和想象的空间。如其中一条标准是：经过两个以上国家（地区）参与生产的货物，以最后完成实质性改变的国家（地区）为原产地。对于如何解释“最后完成实质性改变”，根据货物的不同或者即使是同类物但其性能不同的货物而言，“最后完成实质性改变”的标准亦存在不同，更不用说具体的解释规则了。

在上述案例中，最后的产品检测及包装能否构成“最后完成实质性改变”？如果单纯进行产品检测及包装很难说服海关其构成“最后完成实质性改变”，这对项目投资会带来什么样的风险？采用什么方式化解这样的风险？

此外，在中国法律下，贴牌生产中的原产地认定规则直接决定了医药产品的身份及身价，后者如进口药品的价格可根据中国法律法规所允许的差别定价规则予以确定，其最终确定价格一般比国内同类药品高。在股权投资或资产并购交易中，如果目标公司涉及OEM生产安排，则应辨别其中隐藏的法律风险点。

比如，对于目标公司委托境外企业进行医药产品OEM生产而言，了解医药产品的实际生产国/地区以及中国的原产地认定规则是非常必要的，因为其中隐藏的法律风险涉及目标公司的医药产品定价和进出口税费负担等；对于目标公司本身为境外企业进行OEM生产来说，了解医药领域的OEM生产的特殊监管规定如OEM本身合规及委托方资格审核等则是非常关键的，其意味着交易文件的条款条件设置及调整问题。

无论是医药领域的股权并购还是资产并购，知识产权方面的尽职调查一直是重头戏之一。因为知识产权如果存在侵权，即便未来经历千辛万苦获得医药产品业务/市场准入许可，产品热卖，倘若被拖入侵权诉讼的漩涡，无疑会对于目标公司的上市、预期的收益产生重大不利影响。如果认为这属于技术范畴而非法律尽职调查的内容，则是非常危险的。况且，很多并购的动因即是收购方看重目标公司拥有在相关领域内的前沿技术（如专利、专有技术等）和/或知名的品牌、作品等有形或无形的资产（如商标、企业声誉、版权作品等），或者投资人认为目标公司存在技术的创新和竞争力，对于其他市场上的竞争对手能起到提高准入门槛，甚至改写市场竞争局面的可能。但是如果这些知识产权是沙滩上的城堡，随时面临被他人起诉，那么可能整个交易的可行性就要被质疑了。

知识产权方面的尽职调查的难点在于专利/技术，即确保目标公司或者目标资产的专利/技术拥有“freedom to operate （FTO）”（自由使用）的资格能力。对专利/技术方面（包括专有技术（know-how））的尽职调查而言，如果仅仅是调查专利、专利申请、技术的数量、有效期、现行状态、许可、转让等情况，我们通过目标公司提供相应的专利证书或其他证明文件复印件等方式即可判断其是否存在法律风险。此外，我们也会通过各类数据库再予以核实。但无论是查验文件还是数据库核实，其均无法达到发现目标公司的专利/技术是否存在侵犯他人在先权利等风险。

实务中为了证明无侵权风险，可对专利/技术进行FTO调查，即对目标公司的专利/技术是否侵犯他人在先权利进行调查，以便收购方能够对该专利/技术的自由使用和开发（如其经该专利/技术生产的产品投入市场后并无侵权的隐患）；广义的FTO还包括实施该专利/技术时不违反所适用的法律法规规定问题。由于专利/技术FTO尽职调查的技术性强、责任重大、费用高昂、耗时长（可能影响整个交易进程），如果目标公司的专利/技术数量多，则这将是一笔不小的收购成本。

在开展尽职调查前，专利/技术的FTO调查范围、调查细节、以及由谁进行调查等问题，我们也会根据项目情况以及客户的意愿找出一条适合的途径。虽然专利/技术FTO调查并不能成为收购方的“护身符”，但能直接影响收购方是否实施收购的决策。如果目标公司属于高新技术行业，或其运营模式是依靠单一或少数专利/技术的，在投资该类目标公司时，私募/风投机构进行FTO调查是非常必要的。

实践中，固定资产的尽职调查往往会被忽视，而且多数停留于文件的审阅而无法达到充分调查以发现潜在风险的要求，成为“视觉盲点”。在另一个医药并购项目中，律师在进场尽职调查的途中为两边琳琅满目的房地产广告所吸引，在厂房所在的区域也不时可以见到颇具中国特色的、大红惹眼的“拆”字，其意味着当地的经济发展，但也隐约让人担忧，目标公司是否同样处于拆迁范围？

经过追问了解，虽然目标公司所处的该区域尚未出台控制性详细规划，但是被拆迁的可能性很大，这对于收购之后的企业运营会带来重大不利影响。由于及时提出这个问题并调整交易条款纳入其他预备性生产安排 ，收购方因此化解了一个潜在的未来遭遇停产面临重大经济损失的风险。

在医药投资、并购项目中，固定资产（如厂房、机器、设备等）的尽职调查通常情况下由会计师负责，但会计师和律师在项目尽职调查中也应当紧密配合，二者互通有无。无论是医药企业之间的并购还是私募/风投机构投资医药目标公司，拆迁风险均存在，审慎的律师在通用的尽职调查清单之外须能够在细微之处发现问题，并充分利用医药法律法规的允许空间设计详尽可行的交易架构解决问题，才能确保项目的万无一失。

如果目标公司是制药公司，无论是资产并购还是股权并购，环保方面的尽职调查是不可或缺的一部分。比如，查验目标公司是否办理申请污染物排放/排放污染物许可证、在建工程（如有）是否取得了环保部门的批准、查阅目标公司的环境影响评价、危险废物排放（如有）是否已经获得危险废物管理（转移）计划备案表、转移联单等等。通常情况下，法律尽职调查不会涉及现场核实或实验室检测某些污染物是否超标等技术性调查。对于技术性调查，仅仅查阅目标公司环境影响报告以及年度检查报告的各项污染物排放情况等书面审查并不能发现实际问题并解决问题。

随着环保法规的执法日益严格，环保尽职调查越来越引起收购方和投资者关注。对于污染严重的制药公司的尽职调查，与上文专利/技术FTO调查情况类似，环保调查范围、调查细节、以及由谁进行调查等问题，我们也会根据项目情况以及客户的意愿找出一条适合项目情况的途径。环保尽职调查过程中发现的技术、法律问题也是律师在起草交易文件时应重点考虑的事项，如是否预提环保整改准备金、将相应问题的解决作为付款前提条件事项或其他事项等，均是律师应为客户予以严格把关。