销售劣药、使用过期医疗器械、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械会有什么处罚？

平阳县市场监督管理局行政处罚决定书

平市监处罚〔2022〕744号

    当事人:平阳滨瑞综合门诊部有限公司    

    主体资格证照名称:营业执照

    统一社会信用代码（注册号）:91330326MA2AU2W7X2

    住所（住址）:浙江省温州市平阳县滨海新区海泽路238号万洋众创城工业综合服务中心4号楼201室

    法定代表人（负责人、经营者）:黄朝阳

    因当事人涉嫌销售劣药违法行为，我局于2022年07月05日予以立案调查，指定王克强,姜楠为办案人员。    2022年7月3日，本局执法人员来到位于平阳县滨海新区海泽路238号万洋众创城工业综合服务中心4号楼201室的平阳滨瑞综合门诊部有限公司开展监督检查，执法人员现场出示了执法证件，表明了身份，说明了来意，进入该公司进行检查。检查时发现该公司药房拆零药架上1片伸筋丹胶囊（批号：20190606，有效期至2022年05月）、16片吡拉西坦片（批号：T19L053,有效期至2022年04月）、79片石淋通片（批号：200501，有效期至2022年04月）、54片茶新那敏片（批号：20200301，有效期至2022年03月01日），均已超出有效期。在药架上发现5盒盐酸二甲双胍缓释片（批号：06190604，有效期至2022年05月）已超出有效期。在当事人注射室内执法人员发现64支一次性使用无菌注射针（批号：批C20190627,失效日期为2022年06月26日）已超过有效期。本局执法人员依法将过期药品和过期医疗器械予以现场扣押，并制作了实施行政强制措施决定书（平市监强告字〔2022〕10-9号）、财务清单和现场笔录，均经当事人负责人签字确认。经初步查证，平阳滨瑞综合门诊部有限公司涉嫌有违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”和第九十八条第二款第（五）项“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”、《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文本文书一式份，份送达，一份归档，。 件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，本局于2022年07月05日经负责人审批依法予以立案，由海西所姜楠同志主办、王克强同志协办调查。违反法律、法规、或者规章的事实:经查明，当事人于2019年05月29日注册成立，企业类型为有限责任公司（自然人投资或控股），领取有登记号为PDY80183733032617D1102的医疗机构执业许可证，系一家综合门诊部。当事人于2021年12月20日从浙江海派医药有限公司进了50盒盐酸二甲双胍缓释片（产品批号：06190604），生产厂家为哈尔滨同一堂药业有限公司，批准文号为国药准字H20060226，生产日期为2019-06-06，有效期至2022-05-31，进价为1.728元/盒，进价共86.4元，零售价为20元/盒，规格为0.5g*15s。5盒过期盐酸二甲双胍缓释片货值为100元。当事人于2020年1月6日从浙江安泰医药有限公司进了8瓶伸筋丹胶囊（批号：20190606），生产厂家为浙江新光药业股份有限公司，批准文号为国药准字Z33020230，生产日期为2019-06-13，有效期至2022-05-31，进价为5.25元/瓶，进价共42元，零售价为8.7元/瓶，规格为0.15g*60s，单片为0.145元/片。1片过期伸筋丹胶囊货值为0.145元。当事人于2020年08月19日从浙江海派医药有限公司进了5瓶石淋通片（批号：200501），生产厂家为广西铮力药业有限公司，批准文号为国药准字Z45021778，生产日期为2020-05-15，有效期至2022-04-30，进价为5.096元/瓶，进价共25.48元，零售价为18.8元/瓶，规格为100s，单片为0.188/片。79片过期石淋通片货值为14.852元。当事人于2020年04月17日从浙江海派医药有限公司进了5瓶茶新那敏片（批号：20200301），生产厂家为山西力业制药有限公司，批准文号为国药准字H32025678，生产日期为2020-03-02，有效期至2022-03-01，进价为19.110元/瓶，进价共95.55元，零售价为30元/瓶，规格为60s，单片为0.5元/片。54片过期茶新那敏片货值为27元。当事人于2020年8月1日从浙江安泰医药有限公司进了5瓶吡拉西坦片（批号：T19L053），生产厂家为杭州民生药业股份有限公司，批准文号为国药准字H33021967，生产日期为2019-11-22，有效期至2022-04-30，进价为10.8元/瓶，进价共54本文书一式份，份送达，一份归档，。 元，零售价为15元/瓶，规格为100片，单片为0.15元/片。16片过期吡拉西坦片货值为2.4元。当事人于2019年11月21日从温州市中兴医疗器械有限公司进了1000支一次性使用无菌注射针（批号：C20190627），生产厂家为浙江康德莱医疗器械股份有限公司，注册证号为国食药监械（准）字2014第3151299号，灭菌号为19070191，生产日期为2019-06-27，有效期至2022-06-26，进价为0.18元/支，进价共计180元。64支过期一次性使用无菌注射针货值为11.52元。至2022年7月3日案发时止，当事人将上述过期药品存放在药房内，在药品过期后并未进行销售、使用，药品货值144.397元，无违法所得；当事人未将过期一次性使用无菌注射针存放在不合格品区域内，而将其与正常使用的医疗器械一起存放，医疗器械货值11.52元。

    上述事实，由以下证据证实：证据一、2022年07月03日，在当事人平阳滨瑞综合门诊部有限公司经营场所做的现场笔录一份计三页，证明案件来源和现场检查情况，附现场拍摄的照片31张作为物证；证据二、2022年07月03日，本局海西所执法人员依法对当事人制作的当事人送达地址确认书一份，证明当事人确认平阳县滨海新区海泽路238号万洋众创城工业综合服务中心4号楼201室为送达地址；证据三、2022年07月03日，本局海西所执法人员依法对当事人制作的实施行政强制措施决定书（平市监强字〔2022〕10-9号）、财务清单、送达回证各一份，证明当事人经营的过期药品和过期药疗器械被本局依法扣押的法律事实；证据四、2022年07月03日，当事人负责人汪艺波提供的当事人授权委托书1份、受委托人身份证复印件1份，证明受委托人的身份及代理权限；证据五、2022年07月12日，当事人负责人汪艺波提供的营业执照复印件、医疗机构执业许可证复印件以及法定代表人身份证复印件各一份，证明当事人的营业资质和基本情况；证据六、2020年07月12日，当事人提供的药品和医疗器械进货凭证和索证索票，证明药品和医疗器械的合法来源；证据七、2020年07月12日，当事人提供的2-6月份药房库存本文书一式份，份送达，一份归档，。 盘点记录，证明当事人在药品过期后并未进行销售、使用；证据八、2022年07月12日，对当事人平阳滨瑞综合门诊部有限公司的负责人汪艺波做的第一次询问笔录一份计六页，证明当事人销售过期药品、使用过期医疗器械和未按照产品说明书标明的储存条件存放药品的违法事实；证据九、2022年07月12日，当事人提供的2020年、2021年的年度报告，证明当事人的经营情况；证据十、2022年08月02日，本局海西所执法人员依法对当事人制作的延长行政强制措施期限决定书（平市监延强字〔2022〕10-9号）、财务清单、送达回证各一份，证明当事人经营的过期药品和过期药疗器械被本局依法延长行政强制措施的法律事实；证据十一、2022年08月22日，对当事人平阳滨瑞综合门诊部有限公司的负责人汪艺波做的第二次询问笔录一份计四页，证明当事人对其违法行为的再次确认。证据十二、2022年08月31日，本局海西所执法人员依法对当事人制作的解除行政强制措施决定书（平市监解强字〔2022〕10-9号）、财务清单、送达回证各一份，证明当事人经营的过期药品和过期药疗器械被本局依法解除行政强制措施的法律事实。  

      2022年10月28日,本局向当事人送达了平市监罚告〔2022〕909247号《行政处罚告知书》;案件性质:当事人销售过期伸筋丹胶囊、吡拉西坦片、石淋通片、茶新那敏片、盐酸二甲双胍缓释片的行为，已违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”和第九十八条第二款第（五）项“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”的规定，属于销售劣药的行为。当事人使用过期一次性使用无菌注射针的行为，已违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，属于使用过期医疗器械的行为。;对其销售劣药和使用过期医疗器械的行为,鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料（过期药品和医疗器械的台账、盘点记录本文书一式份，份送达，一份归档，。 等）的情节符合《浙江省市场监督管理局浙江省药品监督管理局关于行政处罚裁量权行使的指导意见》第十五条第（一）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”之情形，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”之规定，拟决定对当事人予以减轻行政处罚。鉴于当事人（此处填入具体内容）（自由裁量的情节、理由），可以（应当）（此处填入具体内容）。处罚对其销售劣药的的行为，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，拟决定责令当事人自收到处罚决定书之日起立即改正违法行为，并处罚如下：没收已扣押的超过有效期的伸筋丹胶囊1片、吡拉西坦片16片、石淋通片79片、茶新那敏片54片、盐酸二甲双胍缓释片5盒并处以罚款10000元，上缴财政。对其使用过期医疗器械的的行为,根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明本文书一式份，份送达，一份归档，。 文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，拟决定责令当事人自收到处罚决定书之日起立即改正违法行为，并处罚如下：没收已扣押的超过有效期的一次性使用无菌注射针64支并处以罚款10000元，上缴财政。，决定对当事人处罚如下：对其销售劣药的的行为，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，拟决定责令当事人自收到处罚决定书之日起立即改正违法行为，并处罚如下：没收已扣押的超过有效期的伸筋丹胶囊1片、吡拉西坦片16片、石淋通片79片、茶新那敏片54片、盐酸二甲双胍缓释片5盒并处以罚款10000元，上缴财政。对其使用过期医疗器械的的行为,根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，拟决定责令当事人自收到处罚决定书之日起立即改正违法行为，并处罚如下：没收已扣押的超过有效期的一次性使用无菌注射针64支并处以罚款10000元，上缴财政。本文书一式份，份送达，一份归档，。 以上罚款合计20000元，上缴财政。请于收到本决定书之日起十五日内将上述款项缴纳代收行，上缴国库。建设银行（银行地址：,账户：平阳县财政局罚款代收户,账号：33001627135050007701）。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。你（单位）如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向温州市人民政府或者（此处填入具体内容）局申请行政复议；也可以在六个月内依法向鹿城区人民法院（或者其他可选择的异地交叉管辖法院）提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

平阳县市场监督管理局

2022年11月01日