药品及化合物方法专利侵权举证责任研究与案例评析

制药行业的研发由于具有投资大、难度高、周期长的特点，对专利的保护高度依赖，药品领域的专利侵权纠纷因此也被行业企业广泛关注。药品专利侵权纠纷中比较突出的一个特点就是方法专利侵权相对占有较大比例。

在药品制备方法专利侵权案件中，举证责任问题一直是理论研究及实务中的难点，其复杂之处又主要体现为被告的举证责任倒置中。《专利法》第六十一条第一款规定，“专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。” 此即方法专利的举证责任倒置条款，规定了被告制造同样“新产品”时，将原本由原告证明被告实施专利方法的证明责任转移给了被告，由其证明其制造方法不同于专利方法。

关于本条中“新产品”的认定，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》（以下简称《专利权纠纷解释》）第十七条规定，“产品或者制造产品的技术方案在专利申请日以前为国内外公众所知的，人民法院应当认定该产品不属于专利法第六十一条第一款规定的新产品。”以上两条规定是药品制备方法专利侵权案件中法院适用举证责任倒置的基本依据。

我国药品标准将药品分为中药、化学药品、生物制品，现阶段我国常见的药品专利纠纷主要集中在中药和化学药品，生物制品的纠纷并不常见。通常而言，化学药品的制备方法相比中药涉及更加复杂的技术工艺，因此本文也搜集了制药业外其他化工类企业中的化合物制备专利侵权案例，对法院在此类案例中的裁判观点加以研究也有较强的借鉴意义。本文梳理、研究了全国各级法院近三年（判决时间为2016年1月1日后）审理的药品及化合物领域制备方法专利侵权案例，如下表所示：

表1：近三年药品及化合物制备方法专利侵权案例

经过本文研究，笔者对该领域方法专利侵权中的举证责任问题提出了自己的观点，主要为除《专利法》第六十一条第一款规定的情形外，在药品及化合物制备方法专利侵权案中，被告举证责任倒置的适用范围应当在以下两种情形下予以扩张：

（1）涉案产品的生产工艺向药品生产监管部门进行了备案，而被告主张并证明了其实际生产工艺与备案工艺不同；

（2）原告提供了被告使用涉案专利方法的初步证据。

此外，笔者对新产品的认定标准与举证责任、“同样产品”的认定、非新产品时原告的举证责任、被告承担举证责任的方式等问题也做了探究，以期对该领域的方法专利侵权的司法动态拥有全面的视角。下图是按本文结构梳理的原被告双方举证责任的分配流程，其中显示红色的是笔者认为举证责任倒置应当扩大适用的两种情形。

▲图1:举证责任分配流程及举证责任倒置的扩张适用

一、强制备案的推定力与举证责任倒置

药品制备方法专利侵权案件中，被告技术方案证明方式与其他领域具有明显的区别。根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规的规定，药品必须按照批准的生产工艺进行生产，批准的方案会在药品监管部门进行备案。也即在药品生产这个特殊领域，产品的制备方案均应依法进行批准及备案才可进行生产，药品生产企业改变药品生产工艺的，也必须报原批准部门审核批准，因此其生产方法是可以通过调取备案获取的。此种情形下，诉讼中若原告主张其产品是新产品等以期举证责任倒置，是否仍需适用，以及如何适用举证责任倒置条款需要进一步研究。

“奥氮平”案中，在被告常州华生公司提供了补充备案后的药监局备案工艺等资料，并主张其一直使用该备案工艺的情况下，最高人民法院在二审判决中指出，“本案中，双方当事人对奥氮平为专利法中所称的新产品不持异议，华生公司应就其奥氮平制备工艺不同于涉案专利方法承担举证责任。”即最高人民法院在该案中仍适用了举证责任倒置条款。

笔者认为在药品生产方案已备案时，对于举证责任倒置条款的适用不应过于僵化。因为产品制备方案已有强制性备案，此时应当首先以被告是否主张其生产工艺与备案不同作为举证责任分配过程的第一步。即如果被告未主张其实际生产方案不同于备案工艺，则由其提交，或者通过原告申请及法院依职权，向药品监管部门调取被告产品的生产工艺备案资料，将备案生产工艺与涉案专利直接进行比对，必要时通过鉴定，确定二者技术方案是否相同或等同。即在此种情况下，笔者认为，被告的产品制备方案已有记载且其承认与实际生产一致，事实部分已经确认，无需再通过复杂的举证责任分配过程查明事实，可以直接进行法律适用意义上的侵权比对。此情形下即便原告主张其产品为新产品等以期举证责任倒置，也无必要进行适用与否的认定。

如果被告主张其实际生产工艺与备案方案不同，首先应当由被告证明该主张。“奥氮平”案中，最高人民法院指出，“药品制备方法专利侵权纠纷中，在无其他相反证据情形下，应当推定被诉侵权药品在药监部门的备案工艺为其实际制备工艺”。笔者赞同此观点，药品制备工艺备案具备事实推定力，可以据其直接推定实际生产工艺，被告若否定其推定效力，应当提供证据。若不能完成该证明，则仍将备案方案与涉案专利进行比对。

若被告主张且已证明其生产工艺与备案方案不同，笔者认为应当进行举证责任的倒置。在被告完成上述证明后，实际上阻却了原告通过申请法院调取备案以充分履行自身举证责任的证明方式，而此种证明方式在药品方法专利侵权案件中几乎是原告完整证明被告实施专利方法的唯一路径（有关论述请见本文四、2 “原告初步举证后的举证责任倒置”部分）；相较之下，由于此时被告已对其生产工艺不同于备案工艺完成了证明，由其继续证明其生产工艺不同于涉案专利方案的举证负担明显较小，也更加有利于查明事实；其次，此时被告的行为已违反了《药品管理法》关于药品必须药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产的规定，也应当承担不利后果。综合以上，笔者认为此时由被告继续证明其生产方法不同于涉案专利，即进行举证责任倒置是恰当的。

此外，笔者认为最高人民法院在个案中确定的，被告主张实际工艺不同于备案时，查明被诉侵权药品的实际制备工艺并无必要。“奥氮平”案中，最高人民法院指出“有证据证明被诉侵权药品备案工艺不真实的，应当充分审查被诉侵权药品的技术来源、生产规程、批生产记录、备案文件等证据，依法确定被诉侵权药品的实际制备工艺。”本案中“侵权药品备案工艺不真实”即属于实际生产工艺与备案工艺不同的表现形式。笔者认为，方法专利侵权案件中，双方的举证及法院的审理应当围绕被告实际生产方案与涉案专利方法的比对展开。在被告能够证明其生产工艺不同于备案方案后，只需继续证明其生产工艺中某些原料、步骤等不同于涉案专利就能够完成该部分法律事实的构建，而确定实际制备工艺却可能需要被告提供每一步骤的材料，这既耗费司法资源又有可能导致被告商业秘密的泄露，是没有必要的。

二、新产品的认定标准与举证责任

1.“新产品”的认定标准

关于《专利法》第六十一条第一款中“新产品”的认定，笔者认为应当是与同类产品相区分进行的，原告应当证明其产品与同类产品具有明显不同。针对药品及化合物类方法专利，应当依结构决定性质、性质决定功能的原理，以新的组分、结构是否带来新的功能或功能的实质改变来判断此种产品是否为新产品。新产品应当与已经存在的同类产品在化学结构、组分上具有较大的区别特征，从而在功能上具有较大区别特征。

在“缩水甘油酯”案中，法院指出，“尽管解决方案公司、迈图公司认为涉案专利产品在一些技术参数上与已知产品不同，但是如现有技术文献所载明，高纯度及相应性能的该类产品及相关技术方案已经被披露，故涉案产品不能被认定为新产品。”本案中法院以原告产品在纯度及性能两方面的区别特征均已被披露认定不构成新产品，笔者认为是恰当的。

2.“新产品”的举证责任

“缩水甘油酯”案中，法院指出“是否属于新产品，应由解决方案公司和迈图公司（笔者注：二者均为本案原告）举证证明”。

笔者认为本案中这种将“新产品”的举证责任全部分配给原告并不恰当。根据《专利权纠纷解释》第十七条规定，新产品是指产品或制造产品的技术方案在专利申请日前不为国内外公众所知。本条中规定的情形属于消极事实，根据通常理解，原告是无法进行举证的，原告仅可以通过提交例如查新报告等初步证据证明其产品具备一定程度的“不为国内外公众所知”的特点，要求原告完全证明此消极事实是不现实的。因此，笔者认为，“新产品”的举证责任应当在原被告双方之间进行合理分配，原告提供的查新报告等，可以作为初步证据，合理推定其产品为“新产品”，被告不认可的，由应当提交原告产品专利申请日以前为国内外公众所知的证明，如申请日前已在国内或国外生产、销售等。

3.“新产品”与“新药”的关系

表2：药品类“新产品”的认定标准

总结近三年及若干典型药品制备方法专利纠纷案例中“新产品”的认定标准，除“醋酸奥曲肽”案是以国内制造为标准外，其他案例均是以在中国是否销售为标准。笔者认为这可能是原告在举证时以新药证书等作为证据有关。那“新药”是否就一定为“新产品”？

“新产品”与“新药”不存在等同关系，“新药”不能直接推定为新产品。《药品注册管理办法》规定，“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。”即新药主要是以国内市场首次上市为标准，而根据《专利权纠纷解释》的规定，“新产品”是以“国内外公众所知”标准，两种标准在地域范围上并不一致。即如某种药品已在国外制造、销售而首次在中国申请新药，这种药品可能能够认定为“新药”，却不能认定为“新产品”。

新药证书可以作为“新产品”的初步证据。在原告以新药证书主张产品为新产品时，如上文所述，被告可以通过证明该产品在国外已生产、销售来提供反证，不能提供反证的，可以认定为“新产品”。

三、“同样产品”的认定

在“干粉灭火剂”案一审中，法院认定原告专利产品为新产品后直接进行了举证责任倒置；二审中，法院虽然提到了专利产品、被控侵权产品是否相同的问题，但判决中也是直接进行了方案比对。

笔者认为该案中两审法院均遗漏了对于被告产品属于“同样产品”的认定步骤，是不恰当的。根据《专利法》第六十一条第一款的规定，在证明自身产品为“新产品”后，应当由原告证明被告生产了与自身产品相同的产品。在药品领域，药品说明书与专利产品相同，则可以直接认定为“同样产品”。“奥氮平”案中，因为被诉侵权产品的化学式在说明书中已经写明，所以“同样产品”得到了直接的证明。“华生-奥氮平”产品宣传资料记载，奥氮平片主要成份为奥氮平，且其化学名称与专利方案中化合物名称相同，可以直接证明为相同产品。

值得注意的是，此处比较的两种产品应当是被控侵权产品和涉案专利方法直接获得的产品。“氨氯地平”案中，最高人民法院指出，“新产品”和“相同产品”都是指根据专利方法的最后一个步骤直接获得的产品，而不包括对该产品进行任何加工的后续产品。且此处相同产品应为“同样产品”而非“同类产品”。“多西他赛”案中，二审法院指出“一审法院以恒瑞公司生产的产品为同类产品为由，要求恒瑞公司承担举证责任证明其生产同类产品的方法不同于专利方法，没有法律依据。”

在原告完成上述“新产品”证明及被告生产了相同新产品证明后，举证责任即发生倒置，由被告证明其生产方法不同于涉案专利。若原告无法证明其产品为“新产品”或无法证明被告生产了相同新产品，则不发生举证责任倒置，仍由原告承担被告实施涉案专利方法的举证责任。

四、非新产品时原告的举证责任

1.非新产品时无需证明产品相同

若原告没有主张或无法证明其产品为“新产品”，是否仍需要与“新产品”认定中一样，证明被告产品与涉案专利直接获得的产品相同？有学者主张在认定为非“新产品”时，原告仍需对两种产品相同进行证明。

笔者认为，方法专利不同于产品专利，侵权比对的客体仅应当是双方的生产过程。是否构成使用专利方法，仅需对被控产品生产的技术方案和专利方案的技术特征进行对比即可，全部落入保护范围即可认定为侵权，至于是否会生产出相同产品不应作为认定侵权的要件。例如，如果被告生产的原材料质量不佳，生产设备落后，完全可能导致使用了专利方案却不能生产出相同的产品，以生产出相同产品作为侵权要件也与方法专利侵权判定的基本原则不符。因此，若原告没有主张或无法证明其产品为“新产品”，则应由原告直接承担被告实施涉案专利的举证责任，无需证明产品相同。

2.原告初步举证后的举证责任倒置

综合上文，以下两种情况时，不满足举证责任倒置条件，由原告承担证明被告实施了涉案专利方法的举证责任：

（1）原告并未主张或未能证明其涉案专利直接获得的产品为新产品；

（2）原告未能证明被告生产了与涉案专利直接获得的产品相同的产品。近三年案例中，仅“奥氮平”案满足了举证责任条件倒置条件，另四个案例中均属于上述两种情况之一，其被告生产方案的证明方式以及是否得到完整证明的情况如下表所示：

表3：被告技术方案的证明

如上所示，“消肿止痛贴”案、“发酵虫草菌粉”案中，涉案产品为药品，原告通过调取药监部门备案完整证明了被告实际实施的技术方案。另两案中，原告均未完整证明被告实际使用的技术方案。在“干粉灭火剂”案中，被告以区别组分分析证明了其生产方法未落入专利保护范围，“缩水甘油酯”案，原告通过产生特征杂质证明被告生产方法也未成功，均表明了此类非药品的化合物制备方法专利侵权案例中，因为没有强制备案，完整证明被告技术方案有较大难度。

即便在药品制备方法专利侵权案件中，也并非所有的专利产品均在药监部门进行了备案。例如现今较常见的中间产物专利，即涉案专利直接获得的产品为药品制备过程中的中间产物时，由于中间产物的生产过程不会在药监部门进行备案，且被告生产过程中是否会产生该中间产物通过备案并不能确定。因此即便在药品制备方法专利侵权案的原告举证中，也可能存在无法完整证明被告技术方案的问题。

以上分析可知，对于非药品的化合物产品以及药品中间产物等产品的方法专利侵权案件中，原告通常难以完整获得被诉侵权产品的制备方案。即对于非新产品的制备方法专利，原告要举证完整证明被告实施了涉案专利的技术方案，与新产品方法专利侵权案件并没有特别区别。

此外，药品及化合物制备方法专利，均属于化学、生物学等领域的技术方案，该领域具有一定的特殊性。众所周知，化学尤其是生物学等实验科学不具备电学、机械领域的高精确性，人们对于该领域基础理论的认知以及产品实际生产的认知和控制均不具备电学、机械领域能够达到的精确程度，因此特征杂质、特征组分与特定生产过程对应的精确性也往往不及电学、机械领域的特征部件、特征技术效果与特定生产过程对应的精确性。也即，本领域通过特征杂质、特征组份证明被告实际制备方案的难度往往大于电学、机械领域通过特征部件、特征技术效果证明被告实际生产方案的难度。

因此从近年案例反映的实际情况及上述不同技术领域的特点出发，笔者认为对于药品及化合物制备方法专利侵权案件，举证责任方面对原告完整证明被告生产、制备方案的要求不宜过于严格。原告应当优先提供完整证明被告实施了涉案专利方法的证据，如果原告无法提供该证据，则可以要求原告提交被告实施专利方案的初步证据，如特征杂质、特征组分等来完成初步的举证责任，之后由被告提出其未实施涉案方法专利的证据，也即进行举证责任倒置。如果原告不能提供特征杂质等初步证据，则由其承担举证不能的责任。该初步证据的具体认定标准可以进行进一步研究，笔者此处不再展开。

五、被告承担举证责任的方式

通过上述分析，笔者认为在以下三种情形下可以将举证责任转移给被告：

（1）涉案产品的生产工艺向药品生产监管部门进行了备案，而被告主张并证明了其实际生产工艺与备案工艺不同；

（2）原告证明了被告生产了与涉案专利方案所直接获得的产品相同的产品；

（3）原告提供了被告使用涉案专利方法的初步证据。在上述情况下被告如何承担此举证责任也值得研究。

表4：不落入保护范围的主要理由

通过对近三年典型案例和经典案例的分析，可以得出被告承担举证责任时的两个基本思路：

（1）“缩水甘油酯”案、“干粉灭火剂”案，此类产品生产没有强制备案要求，原告往往以涉案专利方法会产生特征杂质，且被告产品制备过程中也会产生该特征杂质来主张落入保护范围。被告可以通过主张该杂质与涉案专利并不具有唯一对应性，并通过鉴定证明其主张。

（2）“奥氮平”案、“吉西他滨”案，此类药品生产方法专利产品生产有强制备案要求，可以将两种方案进行直接比对，被告可以从反应物、中间产物、反应步骤等的不同进行主张。

在以上证明过程中，被告仅应当承担其产品制造方法不同于专利方法的证明，而无需提交证明其全部生产方法的证据。只要被控侵权人能够证明其产品制造方法的技术方案中有一项技术特征与专利方法技术方案中相应技术特征既不相同也不等同，专利权人的侵权指控就不能成立。